Se necesita Responsable Asuntos Regulatorio InternacionalLaboratorios FarmaceuticoLima ,Lima
Para:
Laboratorios Farmaceutico
Profesional Quimico Farmaceutico, Titulado y Colegiado.
Funciones: Mantener Actualizados todos los registros en los diferentes países. Asegurar la vigencia a fin de evitar que se pierdan (caduquen) los Registros Sanitarios Internacionales. Gestionar la Inscripción de los Productos en los diferentes países según el requerimiento de ACI en coordinación con QF de Asuntos Regulatorios de cada país. Gestionar el archivo físico y electrónico asegurando correcta custodia y organización según las versiones e idiomas de todos los Dossier técnicos de cada producto.
Apoyar en la supervisión del cumplimiento de los procedimientos del área, verificando documentos y ejecutando procesos involucrados. Hacer seguimiento a los QF de Asuntos Regulatorios en cada país, y así velar junto con el Jefe de Asuntos Regulatorios por la obtención oportuna de los Registros Sanitarios Nacionales y de Exportación. Asegurar la ejecución del procedimiento de Elaboración y Verificación de Artes con las respectivas plantas de fabricación, inmediatamente se obtengan los Registros Sanitarios Nacionales y de Exportación, de tal manera que los productos posean la información técnica adecuada según lo presentado en la obtención de registros sanitarios y así permitir que el Jefe de Importaciones y Logística la compra respectiva de los materiales e insumos a utilizar en el producto. Estar informado, comunicar oportunamente a países y gestionar actualización de todo lo acontecido con los productos farmacéuticos: Cambios en artes, cambios en Protocolo de Análisis, extensiones de vida media, ampliaciones de presentación, etc. De acuerdo a la normativa Legal Vigente. Realizar, actualizar y hacer seguimiento de los trámites de establecimiento farmacéutico y Control y Vigilancia Sanitaria. Coordinar y hacer seguimiento a solicitudes de traducción de documentos administrados por el área de Asuntos Regulatorios según encargo de los responsables del área. Llevar y mantener actualizada los Dossiers de todos los productos ante Digemid y/o las autoridades sanitarias extranjeras, registrando oportunamente todo documento que esta contiene y que le sea entregado. Alimentar la Unidad de documentación Legal según las indicaciones del Jefe de Asuntos Regulatorios